Validità delle certificazioni ISO 9001:2000: Un anno dopo la pubblicazione della norma ISO 9001:2008 tutte le certificazioni rilasciate accreditati (nuovo certificazioni o ri-certificazioni) è la norma ISO 9001:2008. Ventiquattro mesi dopo la pubblicazione da parte della norma ISO ISO 9001:2008, certificazione rilasciata alcuna esistenti alla norma ISO 9001:2000 non è valida.
ISO 9001:2008 è stata sviluppata al fine di introdurre chiarimenti agli attuali requisiti della norma ISO 9001:2000 e le modifiche che sono destinati a migliorare la compatibilità con la norma ISO 14001:2004. ISO 9001:2008 non introduce requisiti aggiuntivi né l'intenzione di modificare la norma ISO 9001:2000.
Certificazione ISO 9001:2008 non è un "aggiornamento", e le organizzazioni che sono certificate ISO 9001:2000 deve essere garantito lo stesso status di quelli che hanno già ricevuto un nuovo certificato ISO 9001:2008
Tutti i cambiamenti tra la norma ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008 sono descritti nell'allegato B della norma ISO 9001:2008.
Lucidi della FDA il sito all'indirizzo http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/generic_all_resources.htm # presentazione
Il mercato principale è concentrarsi su ciò che l'ultimo piano del governo avrà un aspetto simile a quando è rivelato alla fine di questa settimana (parlare drasticamente ridotto orizzonti temporali). Ma hey, questo è stato previsto. Sapevamo che il piano è stato di stimolo non vale molto, e, francamente, le speranze di una soluzione orchestrata dal governo, che hanno un impatto in pochi mesi di tempo sono state solo irrazionale. Ma questo è solo ciò che siamo stati in attesa.
Come avrete presto, una posizione molto forte da tasca di forza si sta formando in un settore, e sarà sicuro di passare in tempi brevi. Si delinea così come siamo stati aspetta, ma prima dobbiamo andare su un numero limitato di settori i mercati saranno costretti a "fare i conti" con nel corso dei prossimi mesi.
Pochi mesi fa, abbiamo chiesto se i mercati a prezzi davvero il 9% al 10% la disoccupazione. Sembra che il mercato sta iniziando a fare il suo primo assaggio di quello che sarà del tipo, e non come quello che vede.
Non c'è praticamente alcuna ragione per nulla entusiasti di ottenere nel breve periodo, l'analista e la comunità (che sembra è sempre l'ultimo a capire come le cose sono davvero male) l'alimentazione è un orso affamato.
Durante il fine settimana, Howard Silverblatt, un analista di Standard & Poor's, ha dichiarato:
Questa è la peggiore, dopo il sesto trimestre di crescita negativa, sarà sempre il primo trimestre di reddito negativo.
Questo è solo uno realizzazione del mercato deve ancora passare attraverso. Tuttavia, un altro, potenzialmente più grande problema esiste.
Un innegabile Pocket di Forza
Non c'è un lato che costeggia questo. E 'brutto là fuori ed è sempre peggio, con disavanzi di bilancio e di un pacchetto di stimolo federale destinata per il mancato, lentamente ma inesorabilmente, il mercato sta realizzando la gravità della situazione. Vi è, tuttavia, una buona parte di tutti.
Ricordate qualche settimana fa, quando abbiamo parlato di come Barometro Capitale della poco conosciuta, ma di grande successo di David Burrows si concentra sulla ricerca di forza e di acquisto esso.
Beh, stiamo vedendo una tasca di forza emerge adesso. Nel grafico qui sotto vi è una netta separazione tra l'S & P 500 - oro linea iShares Dow Jones e dispositivi medici (IHI) - linea nera.
Jane Barrett discute la qualità dei dati come lei affronta la questione sollevata dalla DIA della 2a clinici Forum europeo: è il 90% dei dati spazzatura?
Jan 1, 2009
Con: Jane Barrett
Applied Clinical Trials
È pari al 90% di tutti i dati raccolti Spazzatura?
È pari al 90% di tutti i dati raccolti spazzatura? Una provocatoria keynote in occasione del recente dibattito DIA 2. Clinici Forum europeo esplorato questa domanda.
Presentazione introduttiva completa l'attività di biotecnologia che descrive legale, commerciale, scientifico, normativo e fondazioni; utilizzato nel settore della biotecnologia programmi MBA.
Un processo di elaborazione batch record è richiesto per ogni lotto di materiale prodotto. La revisione di questo documento è una parte critica del processo di rilascio del lotto. Un documento master devono essere preparati per ogni partita le dimensioni che saranno fabbricati. Essa sarà presa dalle pertinenti parti del comandante formula, come discusso in precedenza.
Il primo passo in questo documento deve essere la zona di controllo di liquidazione. Si tratta di un record del precedente prodotto in lotti e trattati nella zona e una conferma che tutto il materiale e la documentazione relativa a tale partita è stata rimossa. È anche la conferma che tutte le la pulizia è stata eseguita correttamente. Questo controllo deve essere sempre documentati. [Read more →]
Tutti i documenti devono essere chiare, con un titolo e una chiara dichiarazione di intenti.
Essi devono contenere chiare, numerate riferimenti a ciascuna attività.
Essi devono disporre di spazio sufficiente per registrare i dati pertinenti.
Essi dovrebbero essere facili da controllare e di tutte le attività devono essere registrati su di essi.
È possibile che alcuni dei documenti che devono essere combinati, ma in genere dovrebbero essere separati. [Read more →]
Ci sono due classi di etichette. Ci sono i marchi di prodotto finito, che deve soddisfare l'autorità di regolamentazione nazionali in materia di droga, come specificato nei requisiti l'autorizzazione all'immissione in commercio. Poi ci sono le etichette utilizzate all'interno della fabbrica per il controllo dei processi.
Le etichette sono richiesti per tutti i contenitori di materiali, sia per le materie prime, prodotti finiti o intermedi, ci deve essere di esempio le etichette e le etichette che vengono applicate ai materiali che sono stati inclusi nel campione, ci deve essere anche le etichette per tutti i processi e le attrezzature per i locali che sono in uso per la produzione. Le etichette devono essere chiare e inequivocabili. Ove possibile, è consigliabile per le imprese di utilizzare i colori per indicare lo stato (in quarantena, accettata, rifiutata, pulito o sporco).
Le aziende in genere hanno i loro propri sistemi di etichettatura per interno che definiscono le informazioni che avviene, ma per i prodotti finiti, non vi è a livello nazionale. La responsabilità per l'etichettatura, varia con la prassi aziendale, ma in generale il processo è controllato e supervisionato dal dipartimento QC. QC personale è competente per il rilascio dello status di etichettatura quando un materiale è stato approvato o respinto. Il responsabile di produzione e / o personale, QC etichette dovrebbero firmare affermando che le apparecchiature siano pulite e disponibile per l'uso.
Standard di riferimento (sia primaria e secondaria) devono essere adeguatamente etichettati e il rilascio di tali elementi devono essere controllati.
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